Дәрілік морфинді жеткізу тізбегі толық процесті цифрлық бақылауға және жасыл химия синтезіне қол жеткізді, халықаралық есірткіні бақылау кеңесінің сертификатын алды.

Дәрілік опиоидты анальгетиктерге өсіп келе жатқан жаһандық сұраныстың екі жақты фонында және барған сайын қатаң бақылауда, негізгі маңызды дәрілік морфиннің өнеркәсіптік ландшафты терең трансформациядан өтуде. Жақында А толық сандық бақылауға болатын дәрілік морфин жеткізу тізбегі жүйесі, жабу көкнәр өсіру, биоэкстракция және жасыл синтез, ресми түрде жұмысын бастады және Халықаралық есірткіні бақылау кеңесінен (INCB) сәйкестік сертификатын алды. Бұл жүйе блокчейн технологиясы мен жаңа каталитикалық процестер арқылы жаһандық медициналық қол жетімділікті қамтамасыз ете отырып, есірткіні теріс пайдаланудың және заңсыз диверсияның алдын алудың жаңа салалық стандартын белгілейді.

1. Техникалық кезең: биохимиялық біріктіру әдісі және қоспа профилін дәл бақылау
Бұл жүйені жаңартудың негізі көзді басқарудағы және синтетикалық жолдардағы инновацияларда жатыр:

1. Бақыланатын өсіру және биометриялық саусақ ізін бақылау

• Сандық ферма жүйесі: INCB және ұлттық үкіметтер лицензиясы бар белгілі бір аймақтарда дәрілік көкнәр өсіру үшін жабық сандық басқару жүйесін құрады. Шикізаттың әрбір партиясы а арқылы бірегей түрде анықталады спецификалық алкалоидтық қатынас және изотоптық саусақ ізі, «бір нысан, бір код» өрістен зауытқа дейін толық технологиялық блокчейннің дәлелдемелерін сақтауға қол жеткізу.

• Сәйкестік пен тиімділікті арттыру: Бұл жүйе шикізаттың сәйкестігін тексеру уақытын қысқартады 70% және дәстүрлі өсіру кезінде ауа-райы мен зиянкестерден туындаған белсенді ингредиент мазмұнының өзгермелілігін төмендетеді 50% жоғары, көзден дәрілік морфин компоненттерінің біркелкілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ету.

• Табиғи емес жол қосымшасы: Климатқа байланысты биологиялық шикізаттың ауытқуын шешу үшін, а жалпы синтез жолы жаңартылатын платформа қосылыстарынан бастап әзірленді. Негізгі қадамдар сыни морфин аралық өнімінің конверсиялық селективтілігін арттыратын жаңа хиральды катализаторларды қолданады. тебен дейін 99,5% жоғары.

• Қоспа профилін бақылау: Үздіксіз ағын реакторлары және онлайн бақылау арқылы бір мезгілде пайда болатын алкалоидты қоспалардың жалпы мазмұны кодеин және тебен— жанама әсерлер тудыруы мүмкін — тұрақты түрде бақыланады ≤0,1%, әртүрлі фармакопеялардың талаптарынан әлдеқайда асып түседі (әдетте ≤1,0%) және препараттың қауіпсіздік шегін айтарлықтай кеңейтеді.

2. Жаһандық бақылау сәйкестігін және этикалық жеткізу тізбегін сертификаттау
Жүйе ең қатаң халықаралық реттеу талаптарын қанағаттандыру үшін әзірленген:

3. Салаға әсер ету: Медициналық қолжетімділікті теңестіру және теріс пайдаланудың алдын алу
Жаңа жүйе денсаулық сақтау жүйесіне де, қоғамдық қауіпсіздікке де оң әсер етеді:

• Медициналық жабдықтау тізбектеріне әсері:

• А қамтамасыз етеді мөлдір, тұрақты және тексерілетін дүниежүзілік дәрілік морфин шикізатының көзі, әсіресе үшін табысы төмен және орташа елдер. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы бұл ауруды емдеуге қол жеткізе алмайтын мұқтаж науқастардың жаһандық үлесін азайтуға көмектесуі мүмкін деп есептейді 15-20%.

• Қатысушы трансұлттық фармацевтикалық компания өзінің тұрақты даму есебінде былай деп атап өтті: «Бұл бақылау жүйесі бізге әртүрлі елдердің квоталық қажеттіліктеріне дәл жауап беруге, тауарлық-материалдық қор айналымының тиімділігін арттыруға мүмкіндік береді. 30% реттеуші аудиттерге дайындық уақытын қысқарту арқылы 90%."

• Қоғамдық қауіпсіздікке және есірткіні бақылауға әсері:

• Блокчейнді бақылау технологиясы дәрілік морфиннің кез келген партиясы ағынын уәкілетті реттеушілер нақты уақыт режимінде сұрауға мүмкіндік береді, оның заңсыз арналарға бұрылу қиындығы мен қаупін айтарлықтай арттыру.

• Синтетикалық процестердегі жетістіктер табиғи көкнәр өсіруге абсолютті тәуелділікті азайтып, ұлттық стратегиялық резервтік дәрі-дәрмектерді өндірудің баламалы техникалық жолын қамтамасыз етеді. бақыланатын өндірістік орта.

4. Ынтымақтастық моделі және қол жеткізу механизмі
Жүйе қатаң уәкілетті серіктестік үлгісін қолданады:

• Мемлекеттік және фармацевтикалық компанияның бірлескен қатысуы: Сатып алу үшін жеткізу тізбегі платформасына тек тиісті ұлттық препараттарды реттеуші агенттіктердің арнайы рұқсаттары және INCB импорттық квоталары бар компаниялар ғана қол жеткізе алады.

• Деңгейлі деректерге қол жеткізу құқықтары: Өсіру, транзит және тағайындалған елдердегі реттеушілерге, сондай-ақ соңғы пайдаланушы фармацевтикалық компанияларға ашықтық пен коммерциялық құпияны теңестіре отырып, бақылау деректерінің әртүрлі деңгейлерін қамтамасыз етеді.

• Технологияларды тасымалдау және локализацияны қолдау: Жергілікті талаптарға сай өндіріске қолдау көрсете отырып, білікті елдерге өсіру және қадағалау жүйелеріне арналған техникалық шешімдерді ұсынады.

5. Тексерілетін деректер және қатаң қауіпсіздік
Барлық операциялар ең жоғары қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келеді:

• Химиялық сынау: Өнімдер морфинге қатысты барлық сәйкестендіру, талдау және қоспа сынақтарына сәйкес келеді. Еуропалық фармакопея (ЕП) 10.0 және Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (USP-NF).

• Физикалық қауіпсіздік: Өндіріс және сақтау қоймалары талаптарға сәйкес келеді ISO/PAS 28000:2022 жеткізу тізбегі қауіпсіздігін басқару жүйесінің стандарты және жергілікті құқық қорғау органдарының қауіпсіздік жүйелерімен байланысты.

• Көлік қауіпсіздігі: Тасымалдау үшін нақты уақыттағы геоқоршау және бұзу туралы ескерту функциялары бар смарт контейнерлерді пайдаланады.

Осы INCB мақұлдаған, толығымен қадағаланатын морфин жеткізу тізбегін құру адамзаттың жоғары бақыланатын заттарды пайдалануды олардың теріс пайдалану қаупінің алдын алумен теңестіруге ұмтылуындағы негізгі институционалдық және технологиялық бірлескен инновацияны білдіреді. Ол үш өлшем бойынша жаңа салалық эталонды белгілеп қана қоймайды есірткіге қолжетімділік, жеткізу тізбегінің тұрақтылығы және жаһандық қоғамдық қауіпсіздік сонымен қатар инновациялық технологиялар ең қатал халықаралық бақылауды жұмыс істейтін, сенімді заманауи фармацевтикалық жеткізу тізбегіне қалай айналдыра алатындығын көрсетеді.